แนวปฏิบัติด้านเภสัชกรรมที่ดีในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป

Merkulov V.A. , Bunyatyan N.D. , Pereverzev A.P.

รัฐสหพันธรัฐ สถาบันงบประมาณ"ศูนย์วิทยาศาสตร์ความเชี่ยวชาญด้านผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์" กระทรวงสาธารณสุขแห่งสหพันธรัฐรัสเซีย กรุงมอสโก

บทคัดย่อ: บทความนี้นำเสนอผลลัพธ์ของการวิเคราะห์เปรียบเทียบ Good Pharmacovigilance Practices (GVP) ซึ่งพัฒนาโดยผู้เชี่ยวชาญจากหน่วยงานกำกับดูแลของสหภาพยุโรป (EU) และสหรัฐอเมริกา GVP ของสหภาพยุโรปแสดงให้เห็นว่าครอบคลุมเกือบทุกแง่มุมที่เป็นไปได้ของการเฝ้าระวังด้านเภสัชกรรม มีข้อสังเกตว่าข้อเสียของ GVP EU คือความยากลำบาก ความเข้าใจที่ถูกต้องและการตีความคำจำกัดความและกระบวนการบางประการ ตลอดจนความซับซ้อนของการปฏิบัติตามข้อกำหนดจำนวนหนึ่งในทางปฏิบัติ ซึ่งส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับการจัดระบบการจัดการคุณภาพ รวมถึงการตรวจสอบและการตรวจสอบ แนะนำให้ใช้ GVP EU เป็นพื้นฐานสำหรับการพัฒนากฎ GVP ภายในประเทศ

คำหลัก: Good Pharmacovigilance Practices, สหภาพยุโรป, EU, สหรัฐอเมริกา

แนวปฏิบัติด้านเภสัชกรรมที่ดีในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป

Merkulov V.A. , Bunyatyan N.D. , Pereverzev A.P.

สถาบันงบประมาณของรัฐบาลกลาง "ศูนย์วิทยาศาสตร์เพื่อการประเมินโดยผู้เชี่ยวชาญของผลิตภัณฑ์ยา",

กระทรวงสาธารณสุขแห่งสหพันธรัฐรัสเซีย กรุงมอสโก

สรุป: บทความนี้นำเสนอผลลัพธ์ของการวิเคราะห์เปรียบเทียบแนวทางปฏิบัติในการเฝ้าระวังด้านเภสัชภัณฑ์ที่ดี (GVP) ซึ่งพัฒนาโดยผู้เชี่ยวชาญจากหน่วยงานกำกับดูแลของสหภาพยุโรป (EU) และสหรัฐอเมริกา แสดงให้เห็นว่า EU GVP ครอบคลุมเกือบทุกแง่มุมที่เป็นไปได้ของการเฝ้าระวังด้านเภสัชกรรม มีข้อสังเกตว่าข้อเสียของ EU GVP คือความยากลำบากในการทำความเข้าใจและการตีความที่ถูกต้องของคำจำกัดความและกระบวนการบางอย่าง รวมถึงความซับซ้อนของการดำเนินการในทางปฏิบัติของบทบัญญัติจำนวนหนึ่ง ซึ่งส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับการจัดระบบการจัดการคุณภาพ รวมถึงการตรวจสอบและการตรวจสอบ เป็นพื้นฐานสำหรับการพัฒนากฎรัสเซีย GVP แนะนำให้ใช้ GVP EU

คำสำคัญ: แนวปฏิบัติที่ดีในการเฝ้าระวังด้านเภสัชกรรม, GVP, สหภาพยุโรป, EU, สหรัฐอเมริกา

สหภาพยุโรป (EU) เพื่อดำเนินการประเมินนี้ ใช้วิธีการวิเคราะห์เปรียบเทียบและการประมวลผลข้อมูลเชิงวิเคราะห์และสังเคราะห์

ในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2548 สำนักงานตรวจสอบและบริหารอาหาร ยาสหรัฐอเมริกา (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา, อย.) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของความพยายามในการพัฒนามาตรการบริหารความเสี่ยงสำหรับอุตสาหกรรมยาเมื่อใช้ ยา(ยา) และผลิตภัณฑ์ยาภูมิคุ้มกันวิทยา (IMPs) ได้จัดทำ "คำแนะนำสำหรับอุตสาหกรรมยา" กฎสำหรับแนวทางปฏิบัติที่ดีในการเฝ้าระวังด้านเภสัชกรรมและการประเมินทางเภสัชระบาดวิทยา" (คำแนะนำสำหรับอุตสาหกรรม แนวทางปฏิบัติด้านเภสัชวิทยาที่ดีและการประเมินเภสัชระบาดวิทยา) เอกสารนี้มีลักษณะเป็นคำแนะนำและสะท้อนถึงมุมมองปัจจุบันของ FDA เกี่ยวกับวิธีการระบุสัญญาณความปลอดภัยของยา การวิเคราะห์ การประเมินทางเภสัชระบาดวิทยา และการพัฒนาแผนเฝ้าระวังด้านเภสัชกรรม

กฎระเบียบที่จัดทำโดยเจ้าหน้าที่ FDA ประกอบด้วยส่วนต่างๆ ดังต่อไปนี้:

แนวทางปฏิบัติในการรายงานที่ดี

ลักษณะ (เกณฑ์) ของรายงานภาวะแทรกซ้อนของเภสัชบำบัดที่เตรียมไว้อย่างดี (Good Case Report)

วิธีการสร้างและวิเคราะห์ชุดรายงานเกี่ยวกับภาวะแทรกซ้อนของเภสัชบำบัด (รวมถึงการใช้เครื่องมือทางคณิตศาสตร์และสถิติ - ที่เรียกว่าการขุดข้อมูล)

เกณฑ์สัญญาณความปลอดภัยของยาที่ต้องศึกษาเพิ่มเติม

ตัวอย่างของการออกแบบการศึกษาเชิงสังเกตแบบไม่สุ่มซึ่งมุ่งเป้าไปที่การศึกษาสัญญาณความปลอดภัยของยา (รวมถึง

เภสัชระบาดวิทยา ทะเบียน ฯลฯ );

การตีความข้อมูลที่ได้รับ: การคำนวณความถี่ของการพัฒนาผู้ป่วยรายใหม่ของ HP (อัตราอุบัติการณ์) และอัตราการรายงาน (อัตราการรายงาน)

แนวทางการจัดทำแผนเฝ้าระวังการใช้ยา

กฎของแนวทางปฏิบัติในการเฝ้าระวังด้านเภสัชกรรมที่ดีที่พัฒนาโดย FDA มีลักษณะเป็นการให้คำปรึกษาและเป็นส่วนตัว (การใช้รูปแบบและวิธีการรายงานทางเลือกอื่นที่ไม่ขัดแย้งกับกฎหมายของรัฐบาลกลางจะได้รับอนุญาตโดยได้รับความยินยอมจากผู้เชี่ยวชาญของหน่วยงาน) ซึ่งจะชดเชยการขาดหายไปดังกล่าว ส่วนต่างๆ ที่เป็นเกณฑ์คุณภาพสำหรับการทำงานของระบบเฝ้าระวังความปลอดภัยทางเภสัชกรรม การตรวจสอบระบบเฝ้าระวังความปลอดภัยทางเภสัชกรรม แม่แบบสำหรับเอกสารเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาที่ส่งไปยังหน่วยงานกำกับดูแล

GVP ของประเทศในสหภาพยุโรป

ในเดือนธันวาคม พ.ศ. 2553 กฎหมายใหม่ด้านการเฝ้าระวังเรื่องเภสัชภัณฑ์มีผลบังคับใช้ในสหภาพยุโรป (กฎระเบียบ (EU) หมายเลข 1235/2010 และคำสั่ง 2010/84/EU) ตามที่ได้มีการจัดตั้งเครือข่ายกำกับดูแลในสหภาพยุโรป ซึ่งประกอบด้วย ของหน่วยงานที่รับผิดชอบของประเทศสมาชิก ได้แก่ คณะกรรมาธิการยุโรป และ European Medicines Agency (EMA) ซึ่งมีบทบาทประสานงาน

แผนกภายใน EMA ที่รับผิดชอบการทำงานของระบบเฝ้าระวังด้านเภสัชกรรมและประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาคือคณะกรรมการประเมินความเสี่ยงด้านเภสัชวิทยา (PRAC)

เอกสารสำคัญในกฎหมายฉบับนี้คือกฎเกณฑ์การปฏิบัติทางเภสัชกรรมที่ดี

การเฝ้าระวังด้านเภสัชกรรม พัฒนาโดยคณะกรรมาธิการผู้เชี่ยวชาญจากประเทศสมาชิก EMA และสหภาพยุโรป เพื่อรับรองการทำงานของระบบเฝ้าระวังด้านเภสัชกรรมในสหภาพยุโรป

โครงสร้างกฎเกณฑ์การปฏิบัติด้านเภสัชกรรมที่ดีแบ่งออกเป็น 16 โมดูล (คำอธิบายกระบวนการหลักในการเฝ้าระวังด้านเภสัชกรรม

zora) และคำแนะนำ (ข้อควรพิจารณา) ที่เตรียมไว้สำหรับผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แต่ละรายการหรือมุ่งเป้าไปที่กลุ่มประชากรเฉพาะ (จะเผยแพร่เมื่อพร้อม ทีละรายการ) รายการและ สรุปโมดูลและคำแนะนำของ EU GVP แสดงไว้ในตารางที่ 1

ตารางที่ 1 โมดูลของกฎการปฏิบัติด้านเภสัชกรรมที่ดีของสหภาพยุโรป

หมายเลขโมดูล คำอธิบายโดยย่อของโมดูล

โมดูล I ระบบเฝ้าระวังเภสัชกรรมและเกณฑ์คุณภาพสำหรับการทำงาน

ไฟล์หลักของโมดูล II

การตรวจสอบโมดูล III

โมดูลที่ 4 การตรวจสอบระบบเฝ้าระวังด้านเภสัชกรรม

โมดูล V ระบบการจัดการความเสี่ยง

วิธีการของโมดูลที่ 6 สำหรับการจัดการรายงานอาการไม่พึงประสงค์ (การจัดการและการรายงาน)

รายงานความปลอดภัยเป็นระยะของโมดูลที่ 7 (PSR)

โมดูล VIII การศึกษาความปลอดภัยหลังการขาย

โมดูลควบคุมสัญญาณทรงเครื่อง

โมดูล X การตรวจสอบเพิ่มเติม

โมดูล XI การมีส่วนร่วมของประชาชนในการเฝ้าระวังด้านเภสัชกรรม

โมดูลที่ 12 กระบวนการเฝ้าระวังด้านเภสัชกรรมอย่างต่อเนื่อง วิธีการประเมินความสัมพันธ์ระหว่างผลประโยชน์และความเสี่ยงของเภสัชบำบัด กระบวนการดำเนินมาตรการในการบริหาร การวางแผนและการประชาสัมพันธ์

โมดูลที่ XIII งานเกี่ยวกับการพัฒนาโมดูลนี้ (การจัดการเหตุการณ์) ถูกยกเลิกแล้ว เอกสารข้อมูลที่มีอยู่รวมอยู่ในโมดูล XII

โมดูลที่ 14 ความร่วมมือระหว่างประเทศ

โมดูล XV องค์กรการสื่อสารด้านความปลอดภัยในการบำบัดด้วยยา

มาตรการลดความเสี่ยงโมดูล XVI: การเลือกเครื่องมือและตัวบ่งชี้ประสิทธิภาพ

ภาคผนวก I คำจำกัดความ

เทมเพลตภาคผนวก II สำหรับ ESOP และการเรียกร้องให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ (การสื่อสารโดยตรงระหว่างผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ)

ภาคผนวก III แนวทางการเฝ้าระวังด้านเภสัชกรรมอื่น ๆ

ภาคผนวก IV ของแนวปฏิบัติของการประชุมนานาชาติว่าด้วยการประสานข้อกำหนดทางเทคนิคสำหรับการขึ้นทะเบียนเภสัชภัณฑ์เพื่อการใช้งานของมนุษย์ (ICH) เรื่องการเฝ้าระวังความปลอดภัยทางเภสัชกรรม

กฎของแนวปฏิบัติในการเฝ้าระวังด้านเภสัชกรรมที่ดีในประเทศสหภาพยุโรปครอบคลุมเกือบทุกแง่มุมที่เป็นไปได้ของการเฝ้าระวังด้านเภสัชกรรม อย่างไรก็ตาม ข้อกำหนดจำนวนหนึ่ง เช่น วิธีการประเมินความสัมพันธ์ระหว่างผลประโยชน์และความเสี่ยงของเภสัชบำบัด การจัดระเบียบระบบการจัดการคุณภาพ รวมถึงการตรวจสอบและการตรวจสอบ ยังไม่ครอบคลุมเพียงพอ

ได้ผล (อยู่ระหว่างการเจรจา) และอาจนำเสนอความยากลำบากในการดำเนินการในทางปฏิบัติ

การวิเคราะห์เปรียบเทียบ GVP ของสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป

ผลลัพธ์ของการวิเคราะห์เปรียบเทียบกฎ ESD ของสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปได้รับการจัดระบบและนำเสนอในตารางที่ 2

GVP สหรัฐอเมริกา GVP ประเทศในสหภาพยุโรป

สถานะทางกฎหมายของเอกสาร

ข้อเสนอแนะ (เป็นไปได้ที่จะใช้แนวทางอื่นหากไม่ขัดแย้งกับกฎหมายที่มีอยู่) บังคับ (จำเป็นต้องปฏิบัติตามบรรทัดฐานและกฎเกณฑ์ที่ระบุในเอกสารอย่างเคร่งครัด)

คำศัพท์เฉพาะทาง

ประกอบด้วยหมายเลข จำนวนมากคำจำกัดความที่จำเป็นในการทำความเข้าใจกฎการทำงานโดยละเอียด มีคำศัพท์และคำจำกัดความจำนวนมาก

กำหนดเวลาในการรายงานและการรายงานเหตุการณ์

ไม่ระบุ ระบุ

เกณฑ์คุณภาพการทำงานของระบบเฝ้าระวังความปลอดภัยทางเภสัชกรรม

ไม่มีการระบุ

วิธีการวิเคราะห์ความสัมพันธ์ระหว่างผลประโยชน์และความเสี่ยงของเภสัชบำบัด

ไม่ (เปิดตัวในไตรมาสที่ 4 ปี 2014)

การตรวจสอบระบบเฝ้าระวังด้านเภสัชกรรม

คำอธิบายกรอบการกำกับดูแล โครงสร้างองค์กร และกระบวนการในระบบการตรวจสอบการเฝ้าระวังด้านเภสัชกรรม

การศึกษาหลังการขึ้นทะเบียนความปลอดภัยของยา

มีการนำเสนอเกณฑ์ในการส่งสัญญาณความปลอดภัยของยาที่ต้องมีการศึกษาเชิงสังเกตเพิ่มเติม (รวมถึงเภสัชระบาดวิทยา) และตัวอย่างของการออกแบบ คำอธิบายกรณีต่างๆ ที่จำเป็นต้องมีการศึกษาทางคลินิกหลังการลงทะเบียน เป้าหมาย วิธีการ การออกแบบ ตลอดจนรายการและ โครงสร้างของเอกสารที่จำเป็นสำหรับการศึกษา

เทมเพลตเอกสารเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาที่ส่งไปยังหน่วยงานกำกับดูแล

วิธีการสื่อสารอย่างมีประสิทธิภาพ

การจัดการความเสี่ยง

ใช่ (หนึ่งในสามเอกสารที่รวมอยู่ในโปรแกรมการจัดการความเสี่ยงที่พัฒนาโดย FDA ภายใต้พระราชบัญญัติการใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA III) สำหรับอุตสาหกรรมยา) ใช่

ความร่วมมือระหว่างประเทศ

ไม่มีให้

ตารางที่ 2. ความแตกต่างระหว่างกฎ GVP ของสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป

จากข้อมูลที่นำเสนอในตารางที่ 2 เห็นได้ชัดว่ามีความแตกต่างบางประการระหว่างกฎ GVP ที่ใช้ในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป ดังนั้นกฎ GVP ที่เสนอโดยผู้เชี่ยวชาญของ FDA ค่อนข้างเป็นการให้คำปรึกษาและเป็นส่วนตัว ในขณะที่กฎที่คล้ายกันที่ใช้ในสหภาพยุโรปถือเป็นข้อบังคับและอธิบายรายละเอียดกิจกรรมทั้งหมดที่ดำเนินการโดยเป็นส่วนหนึ่งของการติดตามความปลอดภัยของยา

ข้อดีของกฎ GVP ทั้งสองเวอร์ชันคือความเป็นไปได้ในการสร้างระบบใหม่หรือเพิ่มประสิทธิภาพของระบบติดตามความปลอดภัยของยาที่มีอยู่ อำนวยความสะดวกในการสื่อสารและความเข้าใจร่วมกันระหว่างทุกวิชาของการไหลเวียนของยา การรวมข้อกำหนดด้านคุณภาพสำหรับข้อมูลที่จัดทำโดยผู้ถือใบรับรองการจดทะเบียนและการทำงานของระบบควบคุมความปลอดภัยของยา เพิ่มความปลอดภัยของเภสัชบำบัดโดยการใช้มาตรการกำกับดูแลที่รวดเร็วและเหมาะสมกับความเสี่ยงโดยมีเป้าหมายเพื่อขจัดหรือลดความรุนแรงของผลที่ตามมาโดยสิ้นเชิง

ข้อเสียเปรียบทั่วไปที่สำคัญของกฎ GVP ของสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป ได้แก่ ความยากในการทำความเข้าใจและตีความคำจำกัดความและกระบวนการบางอย่างอย่างถูกต้อง ตลอดจนความยากลำบากในการนำบทบัญญัติจำนวนหนึ่งไปปฏิบัติในทางปฏิบัติ ความไม่สมบูรณ์ของกฎ GVP นี้ซึ่งจะต้องนำมาพิจารณาเมื่อเตรียมและพัฒนากฎสำหรับรัสเซียมีสาเหตุมาจากข้อเท็จจริงที่ว่าในขั้นตอนปัจจุบันของการพัฒนาการเฝ้าระวังด้านเภสัชกรรม ไม่สามารถสร้างอัลกอริธึมสากลหรือขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP) ได้ เพื่อวิเคราะห์เอกสารความปลอดภัยของยา ในหลาย ๆ ด้าน

ผลลัพธ์ของงานนี้ขึ้นอยู่กับคุณสมบัติของผู้เชี่ยวชาญ วิธีการวิเคราะห์ที่เลือก ตลอดจนความน่าเชื่อถือและคุณภาพของข้อมูลที่ใช้

ปัญหาอีกประการหนึ่ง ซึ่งเป็นแนวทางแก้ไขที่มีประสิทธิผลซึ่งไม่ได้นำเสนอไว้ในกฎเกณฑ์ต่างประเทศ ก็คือระดับการรายงานกรณีภาวะแทรกซ้อนจากยาไม่เพียงพอ (ในวรรณคดีอังกฤษ คำว่า underreporting ใช้เพื่อแสดงถึงแนวคิดนี้)

ปัญหาที่สามของกฎอาจเรียกว่าการพัฒนาวิธีวิเคราะห์อัตราส่วนประโยชน์/ความเสี่ยงของเภสัชบำบัดไม่เพียงพอ และกำหนดระดับความน่าเชื่อถือของความสัมพันธ์ระหว่างเหตุและผลระหว่างการใช้ยากับอาการไม่พึงประสงค์ วิธีการที่มีอยู่ในปัจจุบันในการประเมินผลประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นและความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นเมื่อใช้ยาไม่สามารถเรียกได้ว่าเป็นกลางอย่างแน่นอน เป็นสากล (ใช้ได้กับกลุ่มยาและผู้ป่วยทุกกลุ่ม) และ "โปร่งใส"

ควรสังเกตเป็นพิเศษว่าจนถึงขณะนี้ระหว่างหัวข้อการไหลเวียนของยา (ส่วนใหญ่ระหว่างหน่วยงานกำกับดูแลและ บริษัทยา) ไม่มีความเห็นพ้องต้องกันเกี่ยวกับความจำเป็นและความเป็นไปได้ในการใช้แบบจำลองที่เป็นที่ยอมรับโดยทั่วไปเพียงรูปแบบเดียวในการประเมินอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยง ซึ่งรวมถึงอัลกอริธึมการวิเคราะห์ กรอบการกำกับดูแล และคำแนะนำด้านระเบียบวิธีพิเศษ นอกเหนือจากตัววิธีการเองแล้ว

ความสนใจที่ไม่เพียงพอภายในกรอบของกฎสำหรับการปฏิบัติด้านเภสัชภัณฑ์ที่มีคุณภาพนั้นได้รับการจ่ายให้กับการเฝ้าระวังด้านเภสัชกรรมในด้านต่างๆ เช่น เภสัชระบาดวิทยา การทำงานกับแหล่งข้อมูล และการใช้เทคโนโลยีการสื่อสารและสารสนเทศ

ข้อบกพร่องที่อธิบายไว้ข้างต้นเป็นปัญหาระดับโลก ต้องมีการศึกษาเพิ่มเติม และไม่สามารถแก้ไขได้ในขณะนี้

วิธีแก้ไขควรเป็นการปรับปรุงเทคโนโลยีคอมพิวเตอร์ที่มุ่งค้นหาและประมวลผลข้อมูล (การทำเหมืองข้อมูล) การฝึกอบรมผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพเชิงปฏิบัติในพื้นฐานของการเฝ้าระวังด้านเภสัชกรรม วิธีการระบุ ตรวจสอบ และส่งรายงาน ADR ตลอดจนการแปลและการปรับตัว

วรรณกรรม

กฎเกณฑ์ตามเงื่อนไขของรัสเซีย

บทสรุป

จากผลการศึกษาพบว่ามีการระบุข้อดีและข้อเสียของกฎสำหรับการปฏิบัติด้านเภสัชภัณฑ์เชิงคุณภาพของหน่วยงานกำกับดูแลต่างประเทศและมีข้อเสนอสำหรับการดำเนินการตามกฎ ERM ในรัสเซียเพื่อปรับปรุงตัวบ่งชี้เชิงคุณภาพและเชิงปริมาณของการทำงานของยา ระบบตรวจสอบความปลอดภัย

1. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา [เว็บไซต์] URL: http://www.fda.gov/downloads/regulatoryinformation/guidances/ucm126834.pdf (เข้าถึงเมื่อ 13/10/57)

2. คำแนะนำสำหรับอุตสาหกรรม แนวทางปฏิบัติที่ดีในการเฝ้าระวังเภสัชกรรมและการประเมินเภสัชระบาดวิทยา ดูได้ที่ URL: http://www.fda.gov (เข้าถึงเมื่อ 13/10/57)

3. แนวปฏิบัติด้านเภสัชกรรมที่ดีของสหภาพยุโรป [เว็บไซต์] URL: http://www.ema.europa.eu (วันที่เข้าถึง: 13.10.14)

4. Edwards IR. แนวปฏิบัติด้านเภสัชกรรมที่ดีและความปลอดภัยของยาของ Curate, 2012, 35(6):429-435

5. เลปาคิน วี.เค., โรมานอฟ บี.เค., โทโรโปวา ไอ.เอ. การวิเคราะห์รายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยา / Vedomosti Vedomosti จากศูนย์วิทยาศาสตร์เพื่อความเชี่ยวชาญด้านผลิตภัณฑ์ยา 2555 ครั้งที่ 1 หน้า 22-26.

6. Lepakhin V.K., Romanov B.K., Nikitina T.N., Snegireva I.I. การตรวจสอบการประเมินอัตราส่วนผลประโยชน์ที่คาดหวังต่อความเสี่ยงที่เป็นไปได้ในการใช้ยา / ประกาศของศูนย์วิทยาศาสตร์สำหรับความเชี่ยวชาญด้านผลิตภัณฑ์ยา 2555 ฉบับที่ 2 หน้า 19-21.

7. Merkulov V.A., Bunyatyan N.D., Sakaeva I.V., Lepakhin V.K., Romanov B.K., Rychikhina E.M., Koshechkin K.A. การวิเคราะห์และสังเคราะห์เอกสารเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาในระหว่างการทดลองทางคลินิกระหว่างประเทศในสหพันธรัฐรัสเซีย / ราชกิจจานุเบกษาของศูนย์วิทยาศาสตร์เพื่อความเชี่ยวชาญของผลิตภัณฑ์ยา 2556 ฉบับที่ 2 หน้า 21-23.

8. Zatolochina K.E., Snegireva I.I., Ozeretskovsky N.A., Romanov B.K., Mironov A.N. การประเมินโดยผู้เชี่ยวชาญเกี่ยวกับอาการไม่พึงประสงค์จากวัคซีนเมื่อใช้ในทางการแพทย์อย่างแพร่หลาย / นักศึกษาปริญญาเอก 2556 ต. 60 ฉบับที่ 5.3 หน้า 419-425.

9. Zatolochina K.E., Snegireva I.I., Ozeretskovsky N.A., Romanov B.K., Mironov A.N. คุณสมบัติของวิธีการระบุอาการไม่พึงประสงค์จากการฉีดวัคซีน / แพทย์ระดับบัณฑิตศึกษา 2556 ต. 61 ลำดับ 6 หน้า 96-103

10. เมอร์คูลอฟ วี.เอ., บุนยัตยาน เอ็น.ดี., ซาไกวา ไอ.วี., เลปาคิน วี.เค., โรมานอฟ บี.เค., เอฟเรโมวา ที.เอ. โครงการริเริ่มทางกฎหมายใหม่เพื่อปรับปรุงความปลอดภัยของยาในสหภาพยุโรป / แถลงการณ์ของศูนย์วิทยาศาสตร์เพื่อความเชี่ยวชาญของผลิตภัณฑ์ยา 2556 ฉบับที่ 3 หน้า 45-48.

กระทรวงสาธารณสุขของสหพันธรัฐรัสเซีย

งานสถานการณ์หมายเลข 5

ผู้ถือใบรับรองการลงทะเบียนจะดำเนินการศึกษายา "PV" โดยไม่จำเป็นต้องมีการแทรกแซงในการปฏิบัติทางคลินิกในชีวิตประจำวันในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงและมีการวินิจฉัยโรค pyelonephritis ร่วมกัน กลุ่มตัวอย่างโดยประมาณคือ 220 คน ตามระเบียบการ ระยะเวลาที่กำหนดไว้สำหรับการดำเนินการศึกษาคือ 1 ปี การศึกษานี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินความปลอดภัยของการใช้ยาในการปฏิบัติงานทางคลินิกในชีวิตประจำวันในผู้ป่วยที่มีการวินิจฉัยโรคไขสันหลังอักเสบร่วมด้วย เอกสารพื้นฐานอะไรบ้างที่ต้องจัดเตรียมให้กับหน่วยงานกำกับดูแลที่ได้รับมอบหมายตลอดระยะเวลาการศึกษา?

งานสถานการณ์หมายเลข 6

การศึกษาทางคลินิกเกี่ยวข้องกับผู้ที่มีอายุเจริญพันธุ์ทั้งสองเพศจำนวน 20 คน กิจกรรมใดบ้างที่จำเป็นต้องวางแผนในโครงการป้องกัน?

งานสถานการณ์หมายเลข 7

เปิดเผยการติดตามติดตามหลังการลงทะเบียนยา ปัญหาใหม่ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัย หน่วยงานกำกับดูแลระดับชาติได้แจ้งให้ผู้ได้รับอนุญาตทางการตลาดที่เกี่ยวข้องทราบว่าได้มีการตัดสินใจที่จะรวมยานี้ไว้ในรายการผลิตภัณฑ์ยาที่ต้องได้รับการตรวจสอบเพิ่มเติม เจ้าของสิทธิ์ทางการตลาดจำเป็นต้องทำอะไรในกรณีนี้?

งานสถานการณ์หมายเลข 8

ผู้ได้รับอนุญาตทางการตลาดได้รับการสื่อสารจากแพทย์ของผู้ป่วยที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิก WW-3-33 รายงานนี้อ้างถึงการพัฒนาของอาการไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยต่อยา WW ซึ่งผลิตโดยผู้ถือสิทธิ์ทางการตลาด ข้อความนี้เกิดขึ้นเองหรือไม่?